Tornar públicos os ensaios clínicos por 20 anos 1
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Este ano, o registro do ISRCTN – o principal registro de ensaios clínicos do Reino Unido – tem 20 anos. Para o ISRCTN20, Marc Taylor, presidente do proprietário sem fins lucrativos do registro, nos lembra como foi criado e coloca perguntas sobre seu futuro.

O COVID-19 levou um número impressionante de pessoas no Reino Unido a se voluntariar para ensaios clínicos. Eles esperam ver resultados, mas o acesso aberto aos resultados da pesquisa clínica ainda tem um longo caminho a percorrer. Durante anos, as condições padrão da aprovação ética exigiram que os ensaios clínicos fossem registrados e relatados no sistema internacional de registros públicos. No entanto, em 2018, o Comitê de Ciência e Tecnologia do Parlamento do Reino Unido criticou muitas universidades e organismos do NHS do Reino Unido por ignorar essas condições em grande escala.

Mas vamos comemorar o que tem aconteceu. Nos 21st século, uma preocupação de nicho entre os editores de revistas e alguns cientistas se transformou em um movimento internacional em direção à transparência, e o Reino Unido desempenhou um papel importante.

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Sir Iain Chalmers foi líder na criação da Colaboração Cochrane e da James Lind Alliance. Ele convenceu o Departamento de Saúde a patrocinar um registro aberto internacional de ensaios clínicos no Reino Unido: o registro ISRCTN.

James Heilman, MD; CC BY-SA 4.0

Iain Chalmers argumentou eloquentemente que a subnotificação de ensaios clínicos é antiética. A pesquisa de alta qualidade baseia-se em métodos e descobertas anteriores. A prática baseada em evidências se baseia em diretrizes baseadas em relatórios completos e revisões sistemáticas. Muitas evidências de ensaios clínicos são invisíveis para a ciência internacional.

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O registro ISRCTN

O registro ISRCTN começou com um meta-registro internacional criado pela Current Controlled Trials Ltd. A BioMed Central (mais tarde renomeada BMC) comprou a CCT. Sua equipe de especialistas em Londres apoiou a forte contribuição do Reino Unido para debates na Organização Mundial da Saúde (OMS), resultando em um padrão internacional para registro de ensaios clínicos.

Com esse formato consistente, a rede internacional de registros compartilhou mais de meio milhão de registros de estudos por meio de um portal da OMS. Embora seu mecanismo de pesquisa precise de investimentos, ele diz muito. Tente. Você imaginaria que 39.000 estudos recrutados no Reino Unido nas últimas décadas gerariam 82.000 registros em registros mundiais? O Reino Unido é líder em registros duplicados de ensaios clínicos!

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O padrão internacional da OMS exigia que os registros fossem independentes. Em 2005, a propriedade do registro ISRCTN foi transferida para uma empresa sem fins lucrativos registrada no Reino Unido, também chamada ISRCTN. Existe apenas para possuir e desenvolver o registro. Não possui outro interesse financeiro. Seus diretores não são remunerados. A empresa ISRCTN contrata a BMC (uma importante editora de periódicos de acesso aberto de propriedade da Springer Nature) para hospedar e publicar o registro.

Uma grande decisão que tomamos como proprietários foi contratar uma equipe no Reino Unido. A Biblioteca Nacional de Medicina do governo dos EUA fez uma proposta ponderada para executar o ISRCTN como um subconjunto do ClinicalTrials.gov. Decidimos permanecer independentes do governo, da indústria e das universidades. Estávamos certos?

O ClinicalTrials.gov é o grande animal entre os registros – mas não é um registro primário. Embora os EUA não aceitem o padrão da OMS, eles contribuem com dados para mais da metade dos estudos no portal da OMS. ISRCTN contribui com menos de 4%.

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O que a ISRCTN compartilha com o registro dos EUA é o alcance internacional. Menos de 55% dos estudos sobre o ISRCTN recrutam no Reino Unido e mais de 45% em 250 outros locais. O preço da independência do ISRCTN é uma taxa de inscrição. A taxa também permite a criação de um registro mais completo, atualizado e acessível. O ClinicalTrials.gov e outros registros não cobram pelo registro, pois são financiados por governos ou instituições acadêmicas.

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Em 2019, as equipes de pesquisa britânicas escolheram o ISRCTN para 550 estudos recrutados no Reino Unido. Eles escolheram o ClinicalTrials.gov por mais de 1400. Esses 1400 incluíram mais de 800 estudos financiados por instituições de caridade britânicas, universidades e órgãos do NHS. Embora muitos dos maiores financiadores do Reino Unido cubram a taxa ISRCTN diretamente ou em suas doações, eles não usaram o registro primário do Reino Unido.

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O ISRCTN registra 2.383 estudos no Reino Unido concluídos em 2014-2018. 57% deles relataram resultados ao registro. O ClinicalTrials.gov possui 5.188 estudos no Reino Unido concluídos em 2014-18, 26% com resultados.

Isso importa? Sim, devido a subnotificação. Inicialmente, os registros da OMS focavam no dever ético de declarar todos os estudos em um registro público antes de começar. Agora, esperamos pelo menos um relatório resumido dos resultados de todos os estudos concluídos. Em 2015, os membros da OMS concordaram com uma declaração sobre divulgação pública de resultados. Em 2017, uma declaração de consenso dos financiadores exigia que os resultados fossem divulgados um ano após o final de um julgamento.

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A publicação de um resumo de resultados em um registro público não impede a publicação. Para promover a divulgação e o registro, o ISRCTN redesenhou seu site em 2014. A equipe editorial envia lembretes quando um relatório ou atualização está atrasado. O site recebeu um bom feedback para facilitar o uso em cada estágio.

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O que é para ser feito? O Comitê Parlamentar Britânico criticou a Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA) por não auditar a conformidade das equipes de pesquisa com as condições de registro e relatório. Em uma consulta, os usuários do Reino Unido especificaram a taxa de registro do ISRCTN como a principal barreira ao registro.

Olhando para os últimos 20 anos, o registro primário do Reino Unido pode estar bem satisfeito com o serviço que oferece. Mas podemos continuar cobrando taxas individuais pelo registro primário da OMS? A grande maioria dos acadêmicos do Reino Unido vota não, preferindo uma agência do governo dos EUA.

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Como parte da resposta do Reino Unido ao COVID-19, todos os estudos com selo de Saúde Pública Urgente (UPH) devem ser inseridos no registro do ISRCTN.

© Pawel / stock.adobe.com

A responsabilidade pela transparência na pesquisa clínica do Reino Unido não pode ficar sozinha no ombro da HRA. Pertence a todos.

Para vencer as ameaças à saúde pública em todo o mundo, como o coronavírus, precisamos de um grande esforço científico colaborativo em todo o mundo para encontrar o conhecimento em que podemos confiar. Isso levará a um compromisso renovado com a transparência e com os relatórios internacionais por meio da rede de registros da OMS?

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