Testing (Nossa Paciência) - Lablogatory
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Olá a todos e bem-vindos de volta!

Desta vez, vou direto ao ponto: está acontecendo uma crise legítima em nosso mundo que está destacando uma infinidade de coisas. Apenas para citar alguns: a complexa interseção da saúde patrocinada pelo Estado como um direito humano, a disponibilidade de recursos para o pessoal clínico, a logística e as implicações das medidas de saúde pública para a pessoa comum, nossa conectividade global e a falta de testes malditos !

E essa é a nossa parada. Reserve um minuto para localizar suas saídas, pois elas podem estar atrás de você, e prepare-se para falar sobre esse aspecto SUPER CRÍTICO da pandemia de COVID-19. O que são testes clínicos?

Eu sei, esse tópico “viral” agora será compartilhado e espalhado para uma vasta gama de audiências. Então, vou tentar algo novo aqui. Os últimos quatro anos de postagens neste blog foram direcionados a algum lugar entre profissionais de laboratório e clínicos que trabalham. De vez em quando abro uma rara janela para o nosso mundo clínico, mas essa pandemia é algo que afeta a todos. Hoje, temos um grande problema sobre o que está sendo dito na mídia e quem entende quais partes dela … então, como discutimos alguns dos principais pontos abaixo, farei pequenas pausas para destacar informações clinicamente relevantes e colocar as coisas em ordem. termos simples e simples para que todos possamos acelerar juntos.

(Se você é um dos meus colegas clínicos, do banco à beira do leito, suas anotações estarão em AZUL. Se você não está no mundo da saúde ou apenas deseja algum esclarecimento simples, suas anotações serão VERDE. Vamos dar um exemplo para que você possa entender o que eu quero dizer …)

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Imagem 1. Percebo que existem pessoas que usam daltonismo azul-esverdeado, portanto, se você tiver dificuldade em diferenciar um do outro nesta foto, manterei os rótulos clínicos / gerais. Se você não tiver problemas com essas cores, a imagem acima usará verde para demonstrar onde a pandemia de coronavírus existe atualmente. Humor colorido? Tudo bem, continue lendo …

No mês passado eu falei sobre o formação e biologia do vírus SARS-CoV-2 como um novo patógeno emergente e potencial pandemia e discutiu como devemos contextualizar essas epidemias com o entendimento adequado dos dados e das estatísticas. Os números são importantes e, se vamos combater um super bug, precisamos saber o que é, como ele atua, de onde veio e o que está acontecendo em campo. Uma subseqüente e post fantástico logo após o meu pelo Dr. SoRelle da UTSW, discutiu como validar um teste COVID-19 em seu laboratório. Basicamente, ele apresentou um instantâneo do clima atual dos laboratórios de hospitais acadêmicos, agora dependendo dos LDTs ​​para responder à pandemia e discutiu onde ler mais, quais limitações os testes podem ter e como lidar com coisas como projetar / comprar primers, reatividade cruzada , recursos de detecção e EUAs sob a nova orientação do FDA.

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Mas, voltando aos negócios, este mês estamos falando sobre testes e, se você pesquisar no Google “COVID-19” nos estados, encontrará uma infinidade de histórias de falhas …

“Enquanto os EUA atrapalham os testes com o COVID-19, a OMS alerta que o distanciamento social não é suficiente” (fonte)

“O acesso limitado aos testes COVID-19 frustra pacientes, profissionais de saúde” (fonte)

“O que deu errado com o teste de coronavírus nos EUA” (fonte)

“Por que o teste de coronavírus nos EUA está tão atrasado” (fonte)

“O vergonhosamente lento teste de coronavírus da América ameaça todos nós” (fonte)

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Imagem 2. Esta nova pandemia de coronavírus causou outra pandemia de notícias falsas. Curas falsas, desinformação, falso pânico, desconfiança e toda uma bagunça de afirmações não cientificamente precisas que retardaram as respostas de autoridades de saúde pública na China, na Itália e até aqui. (Fonte da imagem: BBC)

Vou parar de te torturar. Você é forçado a assistir e / ou ler notícias suficientes hoje em dia (você é um distanciamento social, certo? … certo?) Quero dizer, até a Noruega tomou um soco e nos chamou de “subdesenvolvidos”, citando nosso sistema de assistência médica pouco desenvolvido – toque. Então, qual é o grande problema dos testes? Que revelação gritante existe entre todas essas fontes de notícias diferentes e destaca nossas “falhas de laboratório” na América? Bem, felizmente quase todos esses falha no laboratório as histórias não são voltadas para os nossos laboratórios, são para decisões governamentais e armadilhas burocráticas. Mas isso é difícil de encontrar em um mar de clickbait. Então, em vez de dar a você mais palestra de laboratório, vamos falar sobre dois princípios principais dessa narrativa que todos devem estar cientes: quais leis afetam os testes de laboratório e o que significa criar um novo teste de laboratório? Depois de limparmos o ar para esses dois pontos-chave, voltaremos e informaremos como é o COVID-19 no laboratório médico.

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A lei do laboratório

Existem MUITOS regulamentos e órgãos de credenciamento que governam a maneira como os laboratórios operam, fornecem resultados e funcionam em ambientes clínicos. Vamos citar alguns! Várias leis federais, estaduais e locais garantem os mais altos calibres de segurança e responsabilidade para laboratórios clínicos e de pesquisa; leis da OHSA, FDA, recomendações do CDC e departamentos de saúde locais; regulamentos mecânicos, ruído, produtos químicos, exposição, patógenos / segurança infecciosa, poluição, radiação, blá blá blá! Confie em mim, há uma tonelada. O que parece sempre presente para nós, laboratórios, são as agências de credenciamento e inspeção que nos concedem autoridade para continuar desempenhando nossas funções clinicamente vitais. A Joint Commission, a FDA e outras inspeções garantem que os hospitais estejam aptos para o rapé. As leis que governam o que os laboratórios podem fazer e os testes se enquadram no CLIA. Eles nos ajudam a definir alta complexidade para renunciar a testes (não complexos). Há uma enorme diferença no assistente médico de um consultório clínico, obtendo uma hemoglobina glicada no ponto de atendimento (POCT) (Hgb A1c) do que um cientista de laboratório médico que conduz um estudo de eletroforese de hemoglobina, e essa diferença destaca treinamento especializado, capacidade laboratorial, segurança e requisitos de qualidade.

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Imagem 3. Sei que tivemos esse debate há alguns anos atrás, mas sua enfermeira comum provavelmente não poderia ajudar muito com uma avaliação de aspirado de medula óssea ou com o controle de qualidade nos analisadores químicos antes da manhã. Do mesmo modo, lembro-me de ser um MLS e não teria sido o mais confiável marcador de cateter intravenoso ou foley … agora tenho o prazer de morar nos dois mundos. Yay. Conclusão: o laboratório e, de fato, o hospital, NÃO PODERIA FUNCIONAR sem a equipe de cientistas do laboratório médico que faz girar as rodas! (Fonte da imagem: labtestsonline.com)

As acreditações e recomendações podem vir de muitas sociedades profissionais, como CAP, ASCP, AABB, AACC, ASM, ASH e muitos grupos subespecializados. Aviso de gatilho laboratorial: sou um inspetor de CAP certificado. Não; você não precisa guardar o café da mesa … por enquanto. Mas certamente – junto com todos vocês – fiquei totalmente imerso nos intermináveis ​​protocolos de acreditação e regulamentação que seguimos. Sabemos exatamente por que esses regulamentos existem e devemos falar mais sobre eles, pois eles definem nosso papel como crítico.

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Ainda está se sentindo validado?

Alguns de vocês perderam o fôlego quando eu disse inspetor da PAC. O resto de vocês agora pode cuspir seu café e correr para as montanhas, porque estou falando de VALIDAÇÃO. Às vezes, os alunos rotativos do MLS fazem suas capstones ou teses na validação de um teste ou instrumento, mas nós o fazemos porque isso é apenas parte do nosso trabalho! Então, o que é necessário para validar um teste? A resposta curta: muito. A resposta longa: muito mais! Vamos fazer o teste de PCR, por exemplo, é tópico, porque estamos falando sobre o teste COVID-19 e essa é a principal modalidade, então vamos explorar essa validação.

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Figura 4. MUITO entra em validação. Muita bioestatística. Eu sei que existem rótulos, mas vamos percorrer este gráfico. A linha vermelha é a melhor linha, boa correlação com erros mínimos. O roxo / rosa está permanentemente fora da linha vermelha, portanto, está em constante erro. A linha azul representa erros associados a muito ou pouco espécime, talvez pouco reagente ou algum outro problema de proporção. A linha de salmão pode ser outro teste ou outro método do mesmo teste. O que você acha? É um teste melhor? Um pouco mais nítido, talvez mais sensível, devemos usar menos amostras? Talvez apenas uma gota ou duas – BAM que você foi processado por administrar uma empresa de testes de laboratório falsa. O comércio dessa gola alta preta, não passa, não recebe US $ 200. Um teste recentemente validado ou a validação de um novo método vem com BINDERS cheios de execuções e análises, não para os fracos de coração. (Fonte da imagem: AACC)

Então, você deseja adicionar um qPCR ao menu de teste do seu laboratório, não é? Você primeiro tem que decidir quantitativo ou qualitativo. Se é quantitativo, você gosta de um tratamento – sim, análise de variantes estatísticas! Você deve provar a aplicabilidade, a aplicação prática, a especificidade, a sensibilidade, a eficiência, a tradução correlacionável em dados clínicos úteis. Detectando um número ou grau de mutações? Verifique se é preciso e preciso (e repetível). Comprando kits comerciais ou fazendo seu próprio teste interno? Que tal um teste qualitativo, apenas um simples sim ou não. Mais fácil né? Na verdade, você precisa provar a maioria dos mesmos dados e consistência estatística, dependendo da metodologia utilizada, instrumentação, natureza da variação etc. E: tudo deve ser documentado, comprovado, de acordo com os padrões regulatórios, e é melhor ter um banco de dados COMPLETO de dados que comprovam que seu teste funciona. Agora, tenho boas e más notícias.

A boa notícia: isso é bastante rotineiro e fácil de seguir, mesmo para novos testes simples que você incorpora de fornecedores comerciais com kits de teste prontos para validação. A má notícia: COVID-19 não é esse tipo de teste. Diga o que quiser sobre a decisão dos EUA de NÃO utilizar o modelo de teste da OMS disponível semanas atrás, o CDC respondeu em espécie aqui, fornecendo um kit de dois controles que LENTAMENTE começou a estourar. Usando isso como modelo, muitos laboratórios de hospitais acadêmicos acionaram o trabalho de LDT. (LDT = testes desenvolvidos em laboratório) Eu já me revelei como inspetor de CAP (pshh, nem mesmo meu formulário final!) E posso dizer-lhe que existem centenas de citações sobre como validar testes já existentes, comparar testes entre diferentes instrumentos, compare-os no mesmo instrumento, comprove sua capacidade estatística de garantir resultados de qualidade e até mesmo como fazer seu próprio teste do zero! Fale sobre trabalho extra!

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Imagem 5. [MLS]: Você é um bom analisador, um analisador inteligente. Todos nós apreciamos seus esforços e você realmente contribuiu para um ambiente de trabalho positivo. Agradecemos você, por isso temos esses reagentes. Eles são legais e frescos, o que você acha? [Instrument]: * BEEP * * BEEP * * ERRO * * MAIS VALIDAÇÃO NECESSÁRIA *, [MLS]: ok, ok, você perdeu peso?… ** RESULTADOS VERIFICADOS ** (Fonte da imagem)

Executando o teste COVID-19 junto B. burgdorferi: Corona… com Lyme?

Agora chegamos ao cerne da discussão atual. A Dra. SoRelle falou sobre a validação de um ensaio COVID-19 no mês passado, então eu estou deixando que ele discuta isso – leia o artigo dele, é ótimo! O que estamos falando hoje é o que exatamente os regulamentos e validações têm a ver com o teste COVID-19. Lembre-se dos regulamentos que dizem como os laboratórios realizam testes e operam clinicamente? Ok, bem, há problemas com essa narrativa. Você verá muitas notícias sobre a burocracia regulatória que impediu os profissionais de laboratório de fornecer testes COVID. Isso faz parecer que, por causa das “regras”, simplesmente não podemos distribuí-las a todos, ou não podemos configurar testes por qualquer motivo regulamentar. Este não é o caso. É assim que a relação entre os órgãos reguladores mencionados acima funciona. O FDA garante que os laboratórios operem de acordo com os padrões federais e, especificamente, apliquem os regulamentos descritos no CLIA. Embora o FDA queira chamar os produtos de testes / resultados de analisadores / dispositivos para que caibam em sua previsão, a interpretação e tradução desses dados clínicos não são uma impressão, mas uma ESPECIALIDADE MÉDICA – oi, sou patologista # 2465827, parte do a equipe regional de resposta a resultados do laboratório da FDA – não. Os testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) não são produtos da FDA, mas processos certificados pela CLIA que somente laboratórios certificados pela CLIA podem executar. Sem CLIA, sem LDT – é tão simples quanto isso. Agora você entende que muita coisa é aplicada em um único teste e que nem todos os laboratórios podem realizar testes de alta complexidade; portanto, nem todos os laboratórios têm certificação CLIA para realizar LDTs ​​… o que significa que não há testes COVID para eles.

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Figura 6. Não há testes suficientes. Como se acabássemos ou algo assim. Essa pandemia global muito rápida aconteceu e puxou o tapete de baixo de nós. Devido a vários desafios, acabamos de desenvolver um NOVO teste para um NOVO bug. E estamos nos atualizando rapidamente, mas, como a ASCP dirigiu suas preocupações à Casa Branca, precisamos de recursos e apoio. Os fornecedores não podem simplesmente ajudar e ajudar, porque SUAS mãos estão atadas pelo FDA, mesmo que tenham kits de teste prontamente disponíveis. Outros países fizeram melhor que nós, e ainda podemos fazer melhor. (dados de 14/3/2020, fonte: AEI)

Ok, a outra metade da narrativa diz que, devido à falta de suprimentos de fornecedores do setor, os kits comerciais não estavam disponíveis para eles ou para o CDC e, se os obtiveram, seus reagentes não eram bons. Frustrados e desprezados especialistas em laboratórios de imunologia / química decidem: “mostraremos a eles … faremos nosso próprio teste! * risada maligna * ”Um pouco dramático, porque é dramático. Não é assim que os LDTs ​​funcionam. Como, então, chegamos aos LDTs? Essa resposta é simples: independentemente da política, recursos ou quaisquer outras preocupações sociais, laboratórios médicos e patologistas clínicos fazem parte da equipe de saúde essencial que se esforça para cuidar dos doentes e espera evitar infecções ou doenças desnecessárias. Estamos nisso juntos e, se um sistema não pode fornecer testes para todo o país, centenas de milhares de hospitais vão subir para a ocasião e compartilhar LDTs ​​parciais ou criar seus próprios. Assim como em qualquer outro teste, os laboratórios sabem muito bem como fazer isso e trabalham juntos para fazê-lo.

Mas e as histórias que dizem que alguns testes levam 8 horas contra outros que levam 4 dias para gerar resultados? Por que alguns kits vieram com 2 zaragatoas e outros com 3? Por que outros países como a Coréia do Sul se saíram muito melhor do que nós testando sua população? Esperamos muito tempo para configurar LDTs? Não posso simplesmente ir ao meu médico e fazer o teste agora? Ok, ok, eu ouvi você. É aqui que fica pesado, especialmente na mídia. O argumento pode ser uma comparação simples: relembre a epidemia de zika. O zika é um arbovírus / flavivírus que conhecíamos há cerca de 60 anos. Como tal, tivemos tempo para entendê-lo e criar testes rapidamente que mediam a resposta de anticorpos dos pacientes expostos a infecções agudas ou resolvidas. Ainda mais simples, o zika faz parte de uma família de doenças transmitidas por mosquitos que geralmente entendemos muito bem. O SARS-CoV-2 não é como o zika. A palavra “romance” é usada porque é apenas isso: a marca está nova. E, mesmo sendo um primo de seu antecessor na antiga epidemia de SARS, estamos acelerando o tempo para criar testes precisos e confiáveis. É por isso que existe tanta variabilidade entre o setor comercial e os laboratórios hospitalares acadêmicos.

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Imagem 7. Temos muito trabalho a fazer. Em uma estimativa aproximada, existem cerca de 6000 casos de COVID-19 confirmado nos EUA, e estamos testando apenas isso … não podemos coletar esses dados com a rapidez necessária. Isso foi assustador para a maioria das pessoas da área da saúde, inclusive eu. (Fonte: Medscape)
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Proporções Pandêmicas

Gosto de fazer trocadilhos, mas deixe-me esclarecer: esta é uma pandemia global séria, conforme definida pelo CDC e pela OMS, e devemos entendê-la completa e adequadamente. Ainda estamos no escuro sobre muitos dados, principalmente por falta de números. O que sabemos continua a informar nosso clima de constante mudança na conscientização da saúde pública nos EUA. As imagens a seguir falam por si e eu as coletei como recurso e instantâneo para você ver, apenas para obter seus rolamentos SARS-CoV-2.

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Imagem 8. Se você ainda não bloqueou isso na área de trabalho do computador, este painel da Johns Hopkins extrai dados de várias fontes confiáveis ​​(OMS, CDC, ECDC, NHC e DXY) e informações locais para criar um painel ativo e atualizado para siga junto com a pandemia. (Fonte)
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Imagem 9. Publiquei estas para minhas peças no Zika em Sint Maarten, para que não sejamos estranhos ao gráfico epidemiológico da semana. Observe que, após a primeira semana de março de 2020, as coisas ficam confusas. Leia: o grande desastre dos testes de laboratório. (Fonte: CDC)
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Figura 10. Este é um gráfico desconfortável. Fora da China, o pior da epidemia (então rotulada) era a Itália. Avançando rapidamente, estamos no modo de pandemia global total e estamos começando a superar os italianos um pouco com os casos detectados / relatados ao longo do tempo. Vivendo, respirando, tossindo dados. (Fonte: @elipariser no Twitter)
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Imagem 11. Eu poderia escrever uma matéria sobre testes de laboratório literais e ignorar esta joia de uma publicação do @TrustMeImAMedTech? Não eu não posso. Instantâneo clínico muito interessante de laboratórios médios de pacientes com COVID-19 com base em dados de um artigo de Clinical Chemistry Lab Medicine deste mês.
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Figura 12. O grupo de trabalho UCSF ID estabeleceu um perfil de diagnóstico de um paciente com suspeita de infecção por COVID-19. Curiosamente, eu li sobre casos que se apresentam com linfocitopenia ou linfocitose, os quais podem estar relacionados a fatores prognósticos. (Fonte: J Babik, UCSF)
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Figura 13. O que? Eu ainda estou no Reddit. Sempre há coisas boas por lá. Este post do u / RadOncDoc compartilha a opinião do intensivista Dr. Nick Mark sobre pacientes críticos com COVID-19 com infecção aguda. Estou lendo e absorvendo … (Fonte: reddit, r / medicine)
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Imagem 14. Você já ouviu falar de #FlatteningTheCurve, o que isso significa? Se não fizermos nada, o número diário de casos aumenta dramaticamente. Se tomarmos medidas para preservar a capacidade do sistema de prestação de serviços de saúde (distanciamento social), não cobraremos em excesso os pronto-socorros e as unidades de terapia intensiva que possam ser necessárias durante essa pandemia, achatando a curva de casos diários. (Fonte: Vox)

O que posso dizer? É difícil escrever uma conclusão sobre algo que muda todos os dias. Eu tenho feito minha melhor edição para manter isso o mais atualizado possível para publicação, mas há um milhão de recursos na fila que eu gostaria de poder orientar você. Mas acho que, no final das contas, o que precisamos lembrar é uma coisa simples: já estivemos aqui antes e estaremos aqui novamente. As epidemias de saúde pública e nossa capacidade de resposta são um dos aspectos mais sérios da medicina e patologia de laboratório, sem mencionar os cuidados de saúde em geral. Eu disse no mês passado que temos sorte de não ser um vírus do tipo influenza, porque isso pareceria muito diferente. Ainda existem algumas etiologias infecciosas altamente graves por aí mais letais que o COVID-19, mas essa pandemia está trazendo à tona muita conscientização da saúde pública e uma oportunidade de examinar a alfabetização médica / saúde da nossa população, nossas prioridades políticas, nossa força e resolução , bem como nossa capacidade de adaptação.

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Imagem 15. Se você tiver alguns minutos, assista a este clipe da CNN de um de meus amigos, colegas e mentores discutindo como estar seguro e inteligente durante esse período de distanciamento social e mudanças protetoras informadas pela compaixão! (Fonte: CNN, vídeo aqui)
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Imagem 16. “Eu nunca vi nada assim antes”, disse o especialista, repórter, espectador e / ou cidadão em causa. A parte triste é que eles dizem isso toda vez que temos uma crise de saúde pública. Agora é a hora de quebrar o ciclo e aprender com o passado. (@CEKanakisMD, #PathDoodles 2020)
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Nos próximos dias, semanas, meses, você provavelmente ouvirá falar de infra-estruturas municipais reduzindo as coisas, a fim de impedir a propagação do vírus. Escute esses avisos e siga os conselhos da comunidade médica. Se você acha que está sendo um herói enfrentando a tempestade, não é melhor do que um mosquito que carrega malária sem sintomas em si. Lave as mãos, pratique um distanciamento social apropriado, continue sua vida diária com as viagens necessárias, tendo em mente o que todos nós, na área da saúde, convivemos diariamente. Também pratique a compaixão, só porque temos um distanciamento social para “achatar a curva” não significa que é hora da lei marcial e da acumulação de materiais de limpeza. Sei que esses são tempos sérios, mas o humor e a compaixão também podem ser contagiantes.

Obrigado pela leitura.

Lembre-se de seguir as fontes mais atualizadas, verificadas e confiáveis ​​sobre isso, começando com o CDC e suas organizações locais de saúde pública.

Lave suas mãos. Troque suas roupas. Minimize as exposições. Reserve um tempo para refletir e manter o mais próximo possível da sua rotina normal, lembrando que as coisas melhorarão.

Se você tiver perguntas, comentários ou preocupações específicas, deixe-os nos comentários abaixo. Sinta-se à vontade para entrar em contato comigo a qualquer momento e siga minhas mídias sociais (@CEKanakisMD no Twitter) para obter mais informações / atualizações.

Tome cuidado, até a próxima!

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Constantine E. Kanakis MD, MSc, MLS (ASCP) CM completou seu BS na Loyola University Chicago e seu MS na Rush University. Ele escreve sobre experiências na faculdade de medicina sob a lente de um cientista de laboratório médico com interesses em hematopatologia, molecular, bioética, medicina de transfusão e medicina gráfica. Atualmente, é candidato a residência em AP / CP em 2020 e está envolvido ativamente em saúde e educação públicas, defendendo a visibilidade e o avanço da patologia e da medicina laboratorial. Siga-o no Twitter @CEKanakisMD

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