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COVID-19, coronavírus

SARS-CoV-2 (mostrado aqui em uma imagem de microscopia eletrônica). Crédito: Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, NIH

As vacinas estão sendo aclamadas como a solução para a pandemia de COVID-19, mas os testes de vacinas em andamento não foram elaborados para nos dizer se salvarão vidas, relata Peter Doshi, Editor Associado da O BMJ hoje.

Vários ensaios de vacinas COVID-19 estão agora em seu estágio mais avançado (fase 3), mas o que isso significa exatamente quando uma vacina é declarada “eficaz”?

Muitos podem presumir que estudos de fase 3 bem-sucedidos significarão que temos uma maneira comprovada de evitar que as pessoas fiquem muito doentes e morram por causa do COVID-19. E uma forma robusta de interromper a transmissão viral.

No entanto, os testes atuais de fase 3 não foram realmente configurados para provar isso, diz Doshi.

“Nenhum dos testes em andamento foi projetado para detectar uma redução em qualquer resultado sério, como hospitalizações, uso de terapia intensiva ou mortes. Nem as vacinas estão sendo estudadas para determinar se podem interromper a transmissão do vírus”, escreve ele.

Ele explica que todos os estudos de fase 3 em andamento para os quais os detalhes foram divulgados estão avaliando a doença leve, não grave – e eles serão capazes de relatar os resultados finais quando cerca de 150 participantes desenvolverem os sintomas.

Nos testes da Pfizer e Moderna, por exemplo, indivíduos com apenas tosse e teste de laboratório positivo trariam esses testes um evento mais perto de sua conclusão.

No entanto, Doshi argumenta que os fabricantes de vacinas pouco fizeram para dissipar a noção de que o COVID-19 grave era o que estava sendo avaliado.

Moderna, por exemplo, chamou as hospitalizações de “desfecho secundário chave” em declarações à mídia. Mas Tal Zaks, diretor médico da Moderna, disse O BMJ que seu teste carece de poder estatístico adequado para avaliar esse ponto final.

Parte da razão pode ser os números, diz Doshi. Como a maioria das pessoas com infecções sintomáticas por COVID-19 apresentam apenas sintomas leves, mesmo os ensaios envolvendo 30.000 ou mais pacientes revelariam relativamente poucos casos de doença grave.

“Hospitalizações e mortes por COVID-19 são simplesmente muito incomuns na população em estudo para uma vacina eficaz para demonstrar diferenças estatisticamente significativas em um ensaio com 30.000 pessoas”, acrescenta. “O mesmo é verdade quanto a se pode salvar vidas ou prevenir a transmissão: os testes não foram feitos para descobrir”.

Zaks confirma que o estudo da Moderna não demonstrará prevenção de hospitalização porque o tamanho e a duração do estudo precisariam ser amplamente aumentados para coletar os dados necessários. “Acho que nenhuma dessas opções é aceitável na atual necessidade do público de saber rapidamente que uma vacina funciona”, disse ele O BMJ.

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O ensaio da Moderna foi projetado para descobrir se a vacina pode prevenir a doença COVID-19, diz Zaks. Como a Pfizer e Johnson e Johnson, a Moderna projetou seu estudo para detectar uma redução de risco relativo de pelo menos 30% em participantes que desenvolveram COVID-19 confirmado em laboratório, consistente com a FDA e a orientação internacional.

Zaks também aponta para as vacinas contra a gripe, dizendo que elas protegem melhor contra doenças graves do que doenças leves. “Para a Moderna, é o mesmo para COVID-19: se sua vacina for comprovada para reduzir o COVID-19 sintomático, eles se sentirão confiantes de que também protege contra resultados graves”, escreve Doshi.

Mas Doshi levanta outra questão importante – que poucos ou talvez nenhum dos testes de vacinas atuais parecem ter sido planejados para descobrir se há um benefício para os idosos, apesar de sua óbvia vulnerabilidade ao COVID-19.

Se os idosos frágeis não forem inscritos nos testes de vacinas em número suficiente para determinar se há uma redução nos casos nesta população, “pode ​​haver pouca base para presumir qualquer benefício contra a hospitalização ou mortalidade”, alerta.

Doshi diz que ainda temos tempo para defender mudanças para garantir que os testes em andamento abordem as questões que mais precisam de resposta.

Por exemplo, por que crianças, pessoas imunocomprometidas e mulheres grávidas foram amplamente excluídas; se o endpoint primário correto foi escolhido; se a segurança está sendo avaliada adequadamente; e se as lacunas em nossa compreensão de como nosso sistema imunológico responde ao COVID-19 estão sendo abordadas.

“Os testes da vacina COVID-19 podem não ter sido elaborados com nossa contribuição, mas não é tarde demais para darmos nossa opinião e ajustarmos seu curso. Com apostas tão altas, precisamos de todos os olhos no convés”, argumenta.


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Mais Informações:
As vacinas covid-19 salvarão vidas? Os testes atuais não são projetados para nos dizer, BMJ (2020). DOI: 10.1136 / bmj.m4037

Fornecido por British Medical Journal

Citação: Os ensaios da vacina COVID-19 não podem nos dizer se eles salvarão vidas (2020, 21 de outubro) recuperados em 22 de outubro de 2020 em https://medicalxpress.com/news/2020-10-covid-vaccine-trials.html

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