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Em 4 de fevereiro, a FDA anunciou uma Autorização de Uso de Emergência para o Painel de Diagnóstico de RT-PCR em tempo real de novos coronavírus 2019 do CDC. Aqui está o comunicado de imprensa:

Público: Profissionais de laboratório clínico

Sujeito: Atualização de laboratório: informações sobre a autorização de uso de emergência para o novo painel de diagnóstico de coronavírus 2019 (2019-nCoV) em tempo real RT-PCR

Nível: Atualização laboratorial

Esta mensagem é para garantir que os laboratórios clínicos estejam cientes de que o CDC desenvolveu um novo kit de teste de laboratório chamado Painel de Diagnóstico para RT-PCR em Tempo Real 2019 (2019-nCoV) do CDC, para uso no teste de amostras respiratórias de pacientes para 2019-nCoV . Em 4 de fevereiro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para permitir o uso emergencial do kit de teste nos Estados Unidos. Todos os documentos da EUA estão disponíveis no site da FDA.

O kit de teste estará disponível para pedidos hoje no International Reagent Resource (IRR). Anteriormente, os testes de diagnóstico dos EUA para 2019-nCoV estavam sendo realizados apenas no CDC; no entanto, o FDA EUA e a distribuição dos testes permitirão que os testes 2019-nCoV ocorram em laboratórios designados pelo CDC. Isso inclui os laboratórios estaduais e locais de saúde pública dos EUA e os laboratórios do Departamento de Defesa (DoD).

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Os laboratórios clínicos NÃO devem tentar o isolamento viral de amostras coletadas de 2019-nCoV sob investigação (PUIs). Para diretrizes intermediárias para coleta, manuseio e teste de amostras clínicas de PUIs para 2019-nCoV, consulte o site do CDC 2019 Novel Coronavirus.

O site da FDA lista os ensaios atuais dos EUA e também inclui um link para os ensaios terminados dos EUA. Cada EUA específico para patógenos inclui a Carta de Autorização específica do dispositivo, fichas técnicas e instruções do fabricante / bulas. Esses documentos são atualizados quando as alterações são feitas (por exemplo, tipos de amostras adicionais, métodos de extração, esclarecimentos processuais), portanto, verifique o site rotineiramente para garantir que os membros da equipe do laboratório tenham as informações mais atualizadas.

Recursos adicionais

Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com [email protected]

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